Il dibattito sui brevetti genetici

La questione dei brevetti genetici è stata bollente per decenni ma è arrivata al punto di ebollizione nel 2009, quando il American Civil Liberties Union (ACLU) e la Public Patent Foundation hanno intentato causa contro Myriad Genetica (a società di test genetici), la University of Utah Research Foundation e l'U.S. Patent Office.

Il caso, Associazione di patologia molecolare v. Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti, a volte indicato come "caso Myriad", era diretto a una manciata di numerosi brevetti di Myriad su BRCA1 e BRCA2, geni umani che sono molto affidabili nel predire i tumori al seno e alle ovaie e il test genetico per rilevare la geni.

La causa ACLU afferma che i brevetti sui geni umani violano il Primo Emendamento e la legge sui brevetti perché i geni sono "prodotti della natura" e quindi non possono essere brevettati. L'ACLU ha inoltre affermato che i brevetti sul gene BRCA limitano l'accesso delle donne allo screening genetico a causa del suo costo e del monopolio di Myriad sul test impedisce alle donne di ottenere un secondo opinione.

Entrambe le parti nel caso sono state unite da alleati interessati: gruppi di pazienti, scienziati e associazioni mediche dalla parte dell'attore e industria biotecnologica e detentori di brevetti e avvocati dalla parte di Myriad. Il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) ha presentato un brief amicus nel dicembre 2010 a sostegno del caso ACLU. Il DoJ ha sostenuto che i brevetti dovrebbero essere assegnati solo ai geni che sono stati modificati.

Nel marzo 2010, il giudice Robert W. Sweet of the US District Court di New York ha dichiarato che i brevetti non erano validi. Scoprì che isolare una molecola non la rendeva nuova, un requisito per un brevetto. Tuttavia, il 29 luglio 2011, la Corte d'appello federale di New York ha annullato la sentenza Sweet. La giuria dei tre giudici ha deciso all'unanimità quella complementare DNA (cDNA), un tipo alterato di DNA, è brevettabile; due a uno che il DNA isolato è brevettabile; e all'unanimità che i metodi di Myriad per lo screening terapeutico dei geni del carcinoma mammario e ovarico sono brevettabili.

La maggior parte (circa l'80%) dei titolari di brevetti DNA sono università e organizzazioni no profit che non hanno mai applicato un brevetto. I ricercatori accademici fanno domanda per i brevetti per proteggere le loro ricerche e per rivendicare il riconoscimento derivante dalla scoperta scientifica. La mancata richiesta di un brevetto potrebbe comportare un accesso inibito alla loro ricerca qualora un laboratorio concorrente effettuasse una scoperta analoga, richiedesse un brevetto ed esercitasse i propri diritti di titolare del brevetto.

È così che è nato il caso Myriad. Myriad Genetics, una società privata, ha esercitato il suo diritto legale di detentore di brevetto. Myriad addebita circa $ 3.000 per il test di screening del cancro e ha mantenuto il diritto esclusivo al test fino alla scadenza del suo brevetto nel 2015. Il problema era ulteriormente complicato se si considera la storia retrostante. Myriad Genetics è proprietaria dei brevetti per i geni BRCA1 e BRCA2 insieme all'Università dello Utah, che ha scoperto i geni finanziati da una sovvenzione del National Institutes of Health (NIH). Come è prassi comune, l'Università dello Utah ha concesso in licenza la tecnologia a una società privata per lo sviluppo commerciale.

Il problema di brevettare o meno i geni riguarda pazienti, industria, ricercatori e altri. In palio ci sono:

• Da quando il Progetto Genoma Umano è stato completato nel 2001, l'Ufficio Brevetti degli Stati Uniti ha concesso brevetti a quasi 60.000 brevetti a base di DNA che coprono le variazioni genetiche e il relativo sequenziamento genico tecnologie. Circa 2.600 brevetti sono per DNA isolato.
• Responsabilità dei ricercatori nell'uso di tecnologie genetiche brevettate nella ricerca di base e nei test diagnostici.
• L'accesso dei pazienti ai test genetici è limitato sia dal costo che dalla capacità di ottenere un secondo parere.
• Potenziali investimenti in ditte biotecnologiche per lo sviluppo di terapie geniche e tecnologie di screening
• La domanda etica e filosofica: chi possiede i tuoi geni?

La Biotechnology Industry Organization, un gruppo commerciale, ha dichiarato che i brevetti genetici sono necessari per attrarre investimenti che portano all'innovazione. In una breve relazione alla corte relativa al caso Myriad, il gruppo scrisse:

"In molti casi, i brevetti basati sui geni sono fondamentali per la capacità di un'azienda biotecnologica di attrarre capitali e investimenti necessari per lo sviluppo di strumenti diagnostici, terapeutici, agricoli e ambientali innovativi prodotti. Pertanto, le questioni sollevate in questo caso sono di grande importanza per l'industria delle biotecnologie degli Stati Uniti. "

I querelanti nel caso Myriad sostengono che sette dei 23 brevetti sui geni BRCA di Myriad sono illegali perché i geni sono naturali e pertanto non brevettabile e che i brevetti inibiscono i test diagnostici e la ricerca sul seno ereditario e sull'ovaio cancro.

Gli scienziati contrari ai brevetti genetici sostengono che numerosi brevetti ostacolano la ricerca a causa della necessità di concedere in licenza o pagare tecnologie brevettate.

Alcuni medici e istituzioni mediche temono che la crescita dei brevetti esecutivi sia limitante accesso del paziente ai test di screening diagnostico genetico per la malattia di Alzheimer, il cancro e altri ereditari malattia.

Il caso Myriad è stato deciso dal Corte Suprema degli Stati Uniti il 13 giugno 2013. La corte ha deciso all'unanimità che naturalmente isolato DNA non è brevettabile, ma quel DNA sintetico (incluso il cDNA per i geni BRCA1 e 2) è brevettabile.

Come indicato nella decisione del tribunale:

"Un segmento di DNA presente in natura è un prodotto naturale e non ammissibile ai brevetti semplicemente perché è stato isolato, ma cDNA è ammissibile ai brevetti perché non è presente in natura... il cDNA non è un "prodotto della natura", quindi è ammissibile ai brevetti ai sensi §101. Il cDNA non presenta gli stessi ostacoli alla brevettabilità dei segmenti di DNA isolati presenti in natura. La sua creazione si traduce in una molecola di soli esoni, che non è presente in natura. Il suo ordine degli esoni può essere dettato dalla natura, ma il tecnico di laboratorio crea indiscutibilmente qualcosa di nuovo quando gli introni vengono rimossi da una sequenza di DNA per produrre cDNA. "

La decisione della Corte Suprema lascia molti detentori di brevetti e l'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti in possesso di una borsa mista, con probabilmente più contenzioso. Circa il 20% di tutti i geni umani sono già brevettati, secondo la National Society of Genetic Counselors.